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強生召回1批鎖定接骨板 尺寸偏差致鎖定強度降低

2021-06-21 13:16:28

  國家藥品監督照料局網站不日發佈了Synthes GmbH對鎖定接骨板主動召回的布告。日前,強生(上海)醫療工拥有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次産品或者有一個或多個特徵尺寸凌驾公差範圍,或者導致鎖定接骨板與接骨螺釘的鎖定強度低浸問題,生産商Synthes GmbH對鎖定接骨板(註冊證號:國械注進)主動召回。召回級別為二級。

  本次召回的産品為鎖定接骨板,産品型號、規格為241.381,産品批號為29P6036,註冊證或備案憑證編碼為國械注進,生産企業為Synthes GmbH,代办人為強生(上海)醫療工拥有限公司,召回理由係批號為29P6036的鎖定接骨板(産品型號:241.381)或者有一個或多個特徵尺寸(征求螺距直徑深度、螺紋內徑深度、接骨板厚度和末了長度)凌驾公差範圍,該缺点或者使鎖定接骨板與接骨螺釘的鎖定強度低浸。Synthes GmbH對其生産的該批次鎖定接骨板(註冊證號:國械注進)發起主動召回。

  經中國經濟網記者查詢發現,強生(上海)醫療工拥有限公司创设於2001年7月24日,註冊資本250萬美元,宋為群為法定發表人、董事長、總經理。新浪足彩,該公司為強生(中國)投資有限公司全資子公司,而強生(中國)投資有限公司的大股東為美國強生公司,持股比例為83.36%。

  強生公司创设於1886年,是环球最具綜合性、業務分佈範圍廣的醫療强壮企業之一,業務涉及造藥、醫療工具及消費品三大領域。總部位於美國新澤西州新布侖茲維克市,正在环球60個國家地區擁有260多家運營公司,环球員工約14萬人,2019年环球營收達821億美元。2019年环球醫療东西公司百強榜中,強生名列第二,營收達到270億美元,研發开支達17.64億美元。

  Synthes GmbH(辛迪思)是一家瑞士醫療設備公司,首要製造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等。2012年6月19日,強生宣佈杀青對Synthes,Inc.的收購,收購總價為197億美元的現金和股票。Synthes將與DePuy特許經營權合併,以筑树強生的DePuy Synthes公司。

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